標(biāo)題：KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

產(chǎn)品概述

KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)  KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)  KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)  KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

Kaye Validator 是獨(dú)立的溫度驗(yàn)證裝置。該系統(tǒng)驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置簡(jiǎn)單，探頭接插方便，提供嚴(yán)格的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，按照用戶要求格式生成報(bào)告，將驗(yàn)證操作過(guò)程簡(jiǎn)化，Validator軟件結(jié)合的技術(shù)，收集數(shù)據(jù)更快，數(shù)據(jù)管理更完善，報(bào)告格式更靈活，節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時(shí)間。

系統(tǒng)專為滿足FDA 電子簽字，電子記錄保護(hù)規(guī)范（21 CFR part 11 條款）設(shè)計(jì)，并且符合和歐盟制藥、生物技術(shù)，以及醫(yī)療設(shè)備廠商驗(yàn)證規(guī)范要求。

驗(yàn)證儀提供飽和蒸氣環(huán)境下，高精度測(cè)量溫度和壓力能力。

Kaye 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的組成：
1 Kaye Validator 驗(yàn)證儀及軟件
2 熱電偶探頭輸入模塊SIM
3 IRTD-400智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)
4 HTR-400 干井式溫浴
5 濕熱/凍干Tefl on熱電偶探頭
6 干熱Kapton熱電偶探頭
7 壓力傳感器
8 探頭引線器
9 IQOQ規(guī)程文件

產(chǎn)品特征：

符合規(guī)程要求

符合電子記錄和電子簽字，安全數(shù)據(jù)跟蹤記錄（Audit Trail）標(biāo)準(zhǔn)
Kaye Validator 驗(yàn)證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，滿足FDA 21CFR part 11電子簽字?jǐn)?shù)據(jù)保護(hù)規(guī)范。所有記錄的數(shù)據(jù)，包括校正偏差，驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)，以及管理任務(wù)，均被保存為安全、加密、不可被篡改的電子數(shù)據(jù)記錄格式，只能通過(guò)驗(yàn)證系統(tǒng)軟件打開(kāi)。
在網(wǎng)絡(luò)安裝版中增加密碼集中管理功能，用戶可以明確為每個(gè)網(wǎng)絡(luò)中的用戶設(shè)置權(quán)限。
在網(wǎng)絡(luò)功能下，所有Audit trail 允許集中管理，用戶可以從網(wǎng)絡(luò)中連接的任何一臺(tái)計(jì)算機(jī)搜索和打印整個(gè)網(wǎng)絡(luò)的Audit trail 事件。排序和查找工具允許系統(tǒng)管理員執(zhí)行對(duì)其管理用戶的審核。例如管理員可以查找一個(gè)時(shí)間內(nèi)所有聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)列表中登記失敗的用戶。
如果電子數(shù)據(jù)文件被篡改或者從Windows Explorer 瀏覽器中被刪除，網(wǎng)絡(luò)功能將通知用戶，并記錄在Audit trail 文件中。

三級(jí)管理權(quán)限，保護(hù)用戶授權(quán)登錄驗(yàn)證系統(tǒng)。
授權(quán)系統(tǒng)中，分為能夠分配用戶帳戶和ID 的系統(tǒng)管理員，可修改驗(yàn)證參數(shù)的主管和執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試的操作員。
每個(gè)用戶都有自己的簽名，簽名由姓名、用戶ID 和密碼組成。無(wú)論使用Validator 或PC，設(shè)置驗(yàn)證參數(shù)，探頭校正或者執(zhí)行驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)等，任何影響系統(tǒng)數(shù)據(jù)的行為都需要輸入用戶ID 和密碼。

實(shí)時(shí)過(guò)程監(jiān)控

通過(guò)Validator 或者PC 顯示器監(jiān)控驗(yàn)證數(shù)據(jù)
無(wú)論用戶使用Validator 驗(yàn)證儀或者連接PC 使用Validator 的情況下執(zhí)行驗(yàn)證研究，Kaye Validator 驗(yàn)證系統(tǒng)實(shí)時(shí)地給用戶提供確認(rèn)數(shù)據(jù)。
作為可獨(dú)立工作的設(shè)備，驗(yàn)證儀提供操作按鍵和菜單式驅(qū)動(dòng)顯示功能，操作員可靈活地操作，翻閱察看數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果和相關(guān)信息?？梢圆榭磳?shí)時(shí)數(shù)據(jù)或者過(guò)往數(shù)據(jù)。查看例如探頭和傳感器信息，數(shù)據(jù)計(jì)算算法，儀器本身和SIM盒的狀態(tài)；查看總結(jié)報(bào)告表頭信息等信息。

定義驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)自動(dòng)啟動(dòng)停止條件
用戶可有更多的條件控制啟動(dòng)和停止驗(yàn)證測(cè)試。用戶可以根據(jù)定義的計(jì)算結(jié)果、輸入信號(hào)狀態(tài)或者特定時(shí)間為條件自動(dòng)啟動(dòng)確認(rèn)運(yùn)行（采集數(shù)據(jù)）和暴露時(shí)間計(jì)算?？梢园凑胀瑯訔l件并附加驗(yàn)證時(shí)間為條件停止采集驗(yàn)證數(shù)據(jù)。啟動(dòng)和停止操作也可以由手動(dòng)控制。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)速率更快選擇多樣
用戶可設(shè)置每秒鐘采集一次數(shù)據(jù)，或者以2、3、5、10、20、30、60 秒或分鐘，以1 小時(shí)、3 小時(shí)、6 小時(shí)或12 小時(shí)等為采集數(shù)據(jù)時(shí)間間隔。還可以設(shè)置驗(yàn)證儀連接打印機(jī)，按照設(shè)置打印速率實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)在線實(shí)時(shí)打印。

即插式輸入模塊保護(hù)探頭，簡(jiǎn)化操作

接插探頭的好方法
Kaye Validator 可接插三個(gè)傳感器輸入模塊盒（SIM），每個(gè)輸入模塊zui多可以連接12 個(gè)輸入探頭，每個(gè)輸入模塊可以連接熱電偶、濕度和壓力傳感器的電壓信號(hào)和電流信號(hào)，包含4/20 毫安標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)輸入信號(hào)。傳感器的連接位置可以任意，輸入模塊上的任何接線端子上都可以連接熱電偶、壓力、濕度傳感器。輸入模塊內(nèi)有存儲(chǔ)器，保存校正偏差補(bǔ)償值。用戶將準(zhǔn)備好保存已經(jīng)校正正常的探頭輸入模塊盒，隨時(shí)插入驗(yàn)證儀插槽中啟動(dòng)驗(yàn)證，采集溫度數(shù)據(jù)。

SIM 內(nèi)部包含連接傳感器和用于測(cè)量熱電偶冷端溫度的高精度基準(zhǔn)RTD 等部件。在校正熱電偶過(guò)程中，內(nèi)部存儲(chǔ)部件保存每個(gè)熱電偶校正數(shù)值。輸入模塊的這個(gè)特征，不但使用戶節(jié)省下一次驗(yàn)證的準(zhǔn)備時(shí)間，還能使儀器的精度保持不變。

輸入模塊內(nèi)部有專門(mén)為熱電偶和傳感器的布線路徑，可以減緩驗(yàn)證中拖拽探頭產(chǎn)生的拉力，確保連接牢固。圖示連接10 支熱電偶探頭和一支壓力探頭（Kaye Validator 需要分流電阻，將電流轉(zhuǎn)換為電壓）的布線路徑。用戶可以訂購(gòu)預(yù)裝的，每支探頭有數(shù)碼編號(hào)的熱電偶輸入模塊。

連接安裝妥當(dāng)?shù)妮斎肽K，用戶可重新校正，如果已經(jīng)完成校正，可以馬上投入使用。用戶在插入式SIM 模塊同一時(shí)間zui多可處理12 個(gè)傳感器輸入。輸入模塊外殼不但抗震，而且為熱電偶的冷端提供*的溫度環(huán)境。外殼上面靠近把手處有標(biāo)簽，用戶可以在標(biāo)簽上記錄一些信息，比如熱電偶的校正時(shí)間日期，或者校正熱電偶時(shí)所使用Validator驗(yàn)證一本身產(chǎn)品系列號(hào)。SIM盒內(nèi)部存儲(chǔ)器存儲(chǔ)校正偏差。4/20 毫安輸入信號(hào)SIM 模塊盒，方便壓力，濕度，二氧化碳傳感器電流環(huán)路信號(hào)輸入。

支持網(wǎng)絡(luò)管理

軟件提供了網(wǎng)絡(luò)管理，以滿足驗(yàn)證部門(mén)對(duì)各自的Kaye Validator 系統(tǒng)的管理要求。

所有的關(guān)于驗(yàn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括密碼、Audit Trail 文件、驗(yàn)證確認(rèn)數(shù)據(jù)和校正記錄數(shù)據(jù)將自動(dòng)存儲(chǔ)在安裝過(guò)程中系統(tǒng)管理員定義的網(wǎng)絡(luò)位置。

在軟件安裝時(shí)，系統(tǒng)管理員可以選擇創(chuàng)建一個(gè)網(wǎng)絡(luò)安裝，并且預(yù)先設(shè)置所有的用戶，例如密碼數(shù)據(jù)保存位置，數(shù)據(jù)文件位置，以及其他選項(xiàng)。然后用戶將從網(wǎng)絡(luò)上安裝軟件并且自動(dòng)配置每個(gè)系統(tǒng)管理員的選項(xiàng)。

提供同步功能。用戶可以斷開(kāi)網(wǎng)絡(luò)連接時(shí)運(yùn)行驗(yàn)證系統(tǒng)，一旦連接到網(wǎng)絡(luò)中，軟件會(huì)自動(dòng)更新斷開(kāi)后的任何已更改網(wǎng)絡(luò)文件和數(shù)據(jù)庫(kù)。

系統(tǒng)的安全策略和系統(tǒng)管理員級(jí)別的選項(xiàng)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行。

驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置

參數(shù)設(shè)置過(guò)程簡(jiǎn)單，功能多樣

Kaye Validator 驗(yàn)證系統(tǒng)能夠幫助用戶迅速、簡(jiǎn)單地通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)獲取想要的數(shù)據(jù)。而這個(gè)過(guò)程是用戶通過(guò)驗(yàn)證軟件從熱電偶探頭校正、確認(rèn)運(yùn)行、生成報(bào)告和F0 值計(jì)算等參數(shù)設(shè)置開(kāi)始。

驗(yàn)證軟件允許用戶按組單獨(dú)計(jì)算并生成報(bào)告。利用分組功能，用戶能夠顯示報(bào)告信息。例如，用戶可以分別為熱分布實(shí)驗(yàn)和熱穿透試驗(yàn)生成報(bào)告，或者同時(shí)針對(duì)多個(gè)恒溫箱進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。

從另外一個(gè)角度Kaye Validator 軟件可以使用方便地定義驗(yàn)證參數(shù)，包括傳感器分配、計(jì)算、注釋，以及對(duì)事件的監(jiān)控。

1.點(diǎn)擊“系統(tǒng)計(jì)算”允許用戶選擇在驗(yàn)證研究過(guò)程中需要計(jì)算算法。當(dāng)zui終生成報(bào)告時(shí)可以增加更多的計(jì)算算法。
2.通過(guò)定義基礎(chǔ)溫度下的Z 值和D 值，設(shè)置或修改殺死率（F0 值）計(jì)算條件。用戶可以選擇自己需要的計(jì)算殺死率條件。
3.在每個(gè)組中，Kaye Validator 可以為組和組中每個(gè)傳感器做間隔計(jì)算報(bào)告。用戶可以定義何時(shí)開(kāi)始和停止溫度探頭的間隔計(jì)算。

用戶可以自定義每組報(bào)告表頭信息和用戶摘要說(shuō)明。此外，用戶可以輸入涉及整個(gè)驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)的總結(jié)說(shuō)明。

Kaye Validator 驗(yàn)證軟件還在其他方面提供了靈活性。用戶能夠單獨(dú)定義傳感器的類型，建立用戶的標(biāo)識(shí)符和傳感器詳細(xì)說(shuō)明，或?qū)€(gè)別傳感器應(yīng)用及其測(cè)量范圍進(jìn)行設(shè)置。

Kaye Validator 通過(guò)*的間隔計(jì)算和監(jiān)控事件功能為用戶提供更多關(guān)于驗(yàn)證試驗(yàn)信息。再間隔范圍內(nèi)為每個(gè)組計(jì)算zui大值，zui小值和平均值。

用戶可以 添加無(wú)限的周期，分離出*的數(shù)據(jù)處理階段，zui多可達(dá)25 組。用戶可以使用軟件自身的計(jì)算和圖表報(bào)告功能，通常不再需要使用Excle? 進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理。

驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置屏幕顯示所有定義的傳感器。單擊組選項(xiàng)，用戶可挑選傳感器組成一個(gè)組。用戶針對(duì)每個(gè)傳感器分別定義，內(nèi)容包括傳感器說(shuō)明、類型、測(cè)量范圍。

報(bào)告

Kaye Validator 報(bào)告直觀，功能強(qiáng)大。報(bào)表可生成驗(yàn)證參數(shù)報(bào)告，校正報(bào)告（前校正報(bào)告）, 驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告以及校正檢查報(bào)告（后校正報(bào)告）將驗(yàn)證結(jié)果文件化。驗(yàn)證報(bào)告是當(dāng)驗(yàn)證確認(rèn)完成后，從一個(gè)安全的只能被Kaye Validator軟件識(shí)別的數(shù)據(jù)，文件生成。Kaye Validator 軟件圖形功能，方便用戶對(duì)驗(yàn)證過(guò)程周期進(jìn)行分析定義。

特點(diǎn)：
可以使用USB 存儲(chǔ)器或軟盤(pán)片，加載驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)，存儲(chǔ)驗(yàn)證確認(rèn)數(shù)據(jù)和驗(yàn)證儀固件（fi rmware）升級(jí)。
報(bào)告軟件使Validator 和ValProbe 以及RF ValProbe 等多臺(tái)Kaye 裝置的驗(yàn)證數(shù)據(jù)靈活方便地合并。
強(qiáng)大的圖形工具，使用戶在生成報(bào)告過(guò)程中，可以顯示整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中所有傳感器以及瞬時(shí)趨勢(shì)。
 

驗(yàn)證后報(bào)告處理

Kaye Validator 用戶*獲得更靈活，更容易使用的Kaye Validator 系統(tǒng)軟件的報(bào)告功能。除了保留現(xiàn)有的驗(yàn)證組和事件結(jié)構(gòu)功能外，可以在生成報(bào)告過(guò)程中，增加無(wú)限周期和zui多25 個(gè)組的數(shù)據(jù)。

驗(yàn)證數(shù)據(jù)周期與驗(yàn)證數(shù)據(jù)事件功能相同，將驗(yàn)證數(shù)據(jù)清晰地分為不同階段，并在總結(jié)報(bào)告中體現(xiàn)每個(gè)階段的數(shù)據(jù)。

用戶可以按照組和周期（間隔數(shù)據(jù)）生成符合規(guī)定的詳細(xì)數(shù)據(jù)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。由于圖形報(bào)告功能的完善，圖形報(bào)告可以表示更多的探頭數(shù)據(jù)，還提供圖像處理工具。例如曲線色彩和數(shù)據(jù)極限定義。

報(bào)告模板可以自動(dòng)創(chuàng)建，方便用戶日后重新打印報(bào)告副本，為后續(xù)驗(yàn)證確認(rèn)數(shù)據(jù)保存報(bào)告模板——為驗(yàn)證操作員節(jié)省了大量的時(shí)間。

合并報(bào)告

用戶可以從幾臺(tái)Kaye Validator 驗(yàn)證儀或者與KayeValprobe 無(wú)線驗(yàn)證記錄器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)合并，生成報(bào)告，使幾個(gè)驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程同時(shí)進(jìn)行。一個(gè)典型的例子，在一臺(tái)凍干機(jī)驗(yàn)證過(guò)程中，由于探頭數(shù)量多，需要兩臺(tái)KayeValidator 驗(yàn)證儀，或使用一個(gè)Kaye ValPprobe 無(wú)線壓力記錄器一起同時(shí)進(jìn)行溫度驗(yàn)證。

在生成驗(yàn)證報(bào)告過(guò)程中，軟件提供更多的分析驗(yàn)證確認(rèn)數(shù)據(jù)功能。應(yīng)用各種選擇——如計(jì)算、間隔、事件、條件、驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)時(shí)間、特定組，用戶可以找到關(guān)于驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)的答案。以前類似的數(shù)據(jù)分析只能利用電子表格軟件將數(shù)據(jù)導(dǎo)出后完成。

有了合并報(bào)告功能，如果用戶需要其他額外的數(shù)據(jù)分析，只需簡(jiǎn)單地打開(kāi)驗(yàn)證數(shù)據(jù)文件即可完成，原始數(shù)據(jù)不會(huì)被修改。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求在驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告上簽字確認(rèn)。但是SOP 可根據(jù)數(shù)據(jù)文件頁(yè)數(shù)和簽字?jǐn)?shù)量更改，KayeValidator 報(bào)告軟件用戶可以選擇頁(yè)首頁(yè)尾簽字方式，并可加注。隨著報(bào)告生成，用戶可以打印整個(gè)驗(yàn)證確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告，或打印自定義（用戶關(guān)心）組數(shù)據(jù)生成較小的報(bào)告。

圖形功能

Kaye Validator 系統(tǒng)軟件中，圖形功能強(qiáng)大，極大的簡(jiǎn)化了數(shù)據(jù)分析和生成報(bào)告過(guò)程。操作員滑動(dòng)垂直線，即可標(biāo)記定義某個(gè)過(guò)程的過(guò)度，省卻無(wú)用報(bào)告數(shù)據(jù)，提高效率。圖形功能，增加了用戶確定曲線圖的靈活性。用戶可以定義X 軸和Y 軸范圍，背景顏色，線條樣式和極限值標(biāo)線。

傳感器校正

熱電偶探頭自動(dòng)校正極大地節(jié)省了用戶校正時(shí)間，并消除了人為校正誤差，提高了探頭的校正精度。探頭自動(dòng)校正，不需要專業(yè)校正培訓(xùn)，生物制藥行業(yè)的非計(jì)量專業(yè)人員，可以從容有效地完成探頭校正，順利進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)行工作。

用戶選擇需要校正的探頭。明確要校正探頭數(shù)量、探頭連接在輸入模塊盒位置，以及驗(yàn)證儀插槽位置。

為每個(gè)探頭設(shè)置校正標(biāo)準(zhǔn)——低點(diǎn)溫度、高點(diǎn)溫度，校正檢查溫度（工藝溫度），驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)行完成后的校正檢查溫度。

PC 顯示屏幕顯示完整的校正過(guò)程。數(shù)值顯示區(qū)域的顏色變化，表示每個(gè)探頭的穩(wěn)定性和偏差值是否符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。狀態(tài)欄（右上）列出了探頭校正過(guò)程中的每一步驟，提示當(dāng)前校正過(guò)程所處的工作狀態(tài)。

全自動(dòng)探頭校正

溫度探頭校正是溫度驗(yàn)證相關(guān)作業(yè)中zui困難和耗時(shí)的工作。在大多數(shù)公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）中，驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)之前和驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)之后都需要進(jìn)行探頭校正/ 校正檢查，以確保之前采集溫度數(shù)據(jù)所用探頭*性和精度。

全自動(dòng)探頭校正界面設(shè)置

用戶為每個(gè)探頭定義校正溫度點(diǎn)。三點(diǎn)校正過(guò)程包括：二個(gè)探頭修正溫度點(diǎn)和一個(gè)第三溫度點(diǎn)，即校正檢查溫度點(diǎn)。

界面可以所需的校正溫度點(diǎn)（低點(diǎn)、高點(diǎn)和校正檢查點(diǎn)）；選擇穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)，熱電偶探頭校正之前必須滿足穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)；還需要設(shè)置偏差標(biāo)準(zhǔn)，確保超出偏差標(biāo)準(zhǔn)的熱電偶探頭不能使用。

用戶可以通過(guò)Kaye Validator 驗(yàn)證儀或PC 機(jī)監(jiān)控校正過(guò)程。例如，一個(gè)正在校正的探頭，由于可追溯溫度標(biāo)準(zhǔn)與熱電偶之間的差異大于1.0℃，則非校正允許偏差不合格，該探頭校正失敗的信息。修正偏差后的探頭，偏差計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該更加嚴(yán)格，一般設(shè)置為0.5℃（蒸氣滅菌柜121.1℃驗(yàn)證），一旦大于設(shè)置值，系統(tǒng)也顯示探頭校正失敗信息。

校正檢查溫度點(diǎn)

探頭校正檢查，通常在驗(yàn)證溫度點(diǎn)（即工藝溫度點(diǎn)）進(jìn)行，以保證所有測(cè)量溫度偏差在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)。

驗(yàn)證后校正

在數(shù)次驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)行后，Kaye Validator 運(yùn)行后校正程序以檢查探頭讀數(shù)與原校正結(jié)果相比有沒(méi)有變化。用戶可用原校正時(shí)的三個(gè)溫度點(diǎn)任意組合，進(jìn)行探頭校正檢查。軟件檢查所有的探頭讀數(shù)偏差是否在校正標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)，以確保探頭在驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)行中沒(méi)有被損壞，并造成探頭產(chǎn)生測(cè)量誤差。通過(guò)后校正，確保驗(yàn)證所采集的數(shù)據(jù)進(jìn)度始終*。

查看校正時(shí)的實(shí)時(shí)讀數(shù)，在驗(yàn)證儀單獨(dú)操作探頭校正期間，顯示探頭的位置和穩(wěn)定性。當(dāng)探頭滿足穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)后，穩(wěn)定性一欄將會(huì)改變顯示內(nèi)容。顯示每個(gè)探頭與溫度標(biāo)準(zhǔn)的偏差數(shù)值。

驗(yàn)證儀顯示屏可顯示探頭校正結(jié)果，內(nèi)容包括SIM 中存儲(chǔ)的校正后修正補(bǔ)償值，以及通過(guò)Kaye Validator 的探頭讀數(shù)。帶附加溫度點(diǎn)的校正檢查，PC 驗(yàn)證軟件自動(dòng)完成，不需要修改參數(shù)或下載新的驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置文件（setup 文件）。校正檢查完成后，生成一個(gè)完整的校正檢查報(bào)告。

高精度溫度基準(zhǔn)

Kaye 的溫度校正裝置，是專門(mén)為zui大限度地提高驗(yàn)證系統(tǒng)整體精度而設(shè)計(jì)。

校正裝置包括*性高的溫?。ǜ删胶鸵后w式溫?。?，精度可追溯智能型RTD 溫度標(biāo)準(zhǔn)（IRTD）和支持各部分硬件互相連接通訊的軟件。

智能型RTD 溫度標(biāo)準(zhǔn)（IRTD）

IRTD 溫度標(biāo)準(zhǔn)（IRTD-400）是NIST 精度可追溯裝置，校正工作溫度范圍在-195℃至420℃，在整個(gè)工作范圍內(nèi)精度為±0.025℃。

IRTD-400 是一個(gè)*自含式的溫度測(cè)量裝置，裝置內(nèi)部有用于溫度校正和模數(shù)轉(zhuǎn)換的電子部件。

IRTD-400 直接與Kaye Validator 驗(yàn)證儀通訊，不產(chǎn)生由于人工操作所引起的潛在誤差，保證測(cè)量的精度和精度可追溯性。每支IRTD-400 提供產(chǎn)品系列號(hào)和與之相對(duì)應(yīng)的NIST 精度可追溯檢定證書(shū)。

響應(yīng)快/ 精度高的溫浴

一臺(tái)溫浴可以覆蓋一般驗(yàn)證所需要的探頭校正高點(diǎn)和低點(diǎn)溫度范圍。用戶可從下面圖表中選擇的型號(hào)。

干井式溫浴采用*井襯裝置，可以減少由于桿傳導(dǎo)效應(yīng)使熱電偶探頭頂端溫度下降而引起的誤差。沒(méi)有合適的井襯，22 線規(guī)的T 型熱電偶探頭會(huì)產(chǎn)生超過(guò)0.5℃的熱傳導(dǎo)誤差。Kaye 公司的裝置提供0.1℃不確定誤差。

在有限的溫度范圍內(nèi)校正熱電偶探頭會(huì)提高精度。由于驗(yàn)證規(guī)程要求校正溫度要在工藝溫度范圍內(nèi)，比如高壓蒸氣滅菌柜的驗(yàn)證，校正溫度范圍是90 至125℃。這種校正方法能使熱電偶特性引起的誤差小于0.05℃，比在0℃和125℃溫度范圍內(nèi)的校正精度提高兩倍。

溫浴，低溫溫浴CTR-80，響應(yīng)速度快（從環(huán)境溫度降溫至-80℃需要90 分鐘），并且工作噪音低。腳輪結(jié)實(shí)耐用，可不費(fèi)力地移動(dòng)溫浴。專門(mén)設(shè)計(jì)的溫浴蓋板，可插入兩支IRTD 溫度標(biāo)準(zhǔn)和所有Kaye Validator 連接的熱電偶探頭。

Kaye Validator  壓力傳感器

為滿足EN554 和ISO-17665 的嚴(yán)格要求，溫度驗(yàn)證的同時(shí)還需要針對(duì)飽和蒸氣壓力進(jìn)行驗(yàn)證。

Kaye Validator 系統(tǒng)提供精度高、可靠耐用，且使用方便的壓力傳感器。

特點(diǎn)
1 專為在惡劣環(huán)境下應(yīng)用而設(shè)計(jì)，例如蒸氣滅菌和SIP系統(tǒng)。
2 高性能壓力變送器，專門(mén)用于高壓滅菌柜工作溫度范圍。
3 直接使用1.5 英寸衛(wèi)生級(jí)快卡引線。
4 在蒸氣滅菌柜工作溫度和壓力范圍內(nèi)，校準(zhǔn)精度可追溯，符合ISO-17025 標(biāo)準(zhǔn)。
5 直接與Kaye Validator 連接使用，無(wú)需額外連接電源和接線。

技術(shù)規(guī)格

型號(hào)
壓力傳感器

測(cè)量范圍
0 至4bar(59psia) 絕壓

靈敏度
1V 至5V

非線性& 滯后
±0.2% combined

溫度補(bǔ)償范圍
110℃ ~140℃

精度
在110℃ ~140℃范圍內(nèi)10mbar（0.147psi）

校正
在23℃和121℃溫度下完成壓力校正

軟件支持
Kaye Validator 報(bào)告精靈提供符合EN554，HTM2010 和ISO-17665 報(bào)告。

用戶可以創(chuàng)建：
 飽和壓力和溫度曲線報(bào)告，利用溫度和壓力實(shí)際數(shù)據(jù)同時(shí)計(jì)算飽和蒸汽讀數(shù)。
 自動(dòng)熱平衡通過(guò)/失敗測(cè)定
 自動(dòng)Tb、Tb＋3限定測(cè)定、以溫度對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度，或壓力對(duì)應(yīng)飽和蒸汽壓力為基礎(chǔ)。

不銹鋼引線器

引線器zui多可引將18 根熱電偶探頭引入壓力容器。例如蒸汽或氣體滅菌裝置，干熱烘箱和凍干機(jī)。采用不銹鋼衛(wèi)生快卡和硅膠封墊密封。TUV 認(rèn)證，引線器設(shè)計(jì)穿線部位光滑，不劃損探頭線，安裝使用簡(jiǎn)單。提供標(biāo)準(zhǔn)1.5 英寸（38.1mm）衛(wèi)生級(jí)快卡級(jí)墊片配件。

系統(tǒng)文件

質(zhì)量控制文件
Kaye 公司質(zhì)量策略，執(zhí)行并通過(guò)ISO9001 認(rèn)證，提供質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）

開(kāi)發(fā)程序
設(shè)計(jì)控制和項(xiàng)目管理SOP，功能規(guī)格

質(zhì)量保證程序
測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試案例程序

產(chǎn)品發(fā)布文件
質(zhì)量保證體系認(rèn)證和產(chǎn)品發(fā)布公告

質(zhì)量保證測(cè)試計(jì)劃
質(zhì)量保證測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試案例

IQ/OQ 文件
安裝確認(rèn)/ 操作確認(rèn)規(guī)程文件，根據(jù)Kaye 公司的，提供了一整套確保Kaye Validator 檢驗(yàn)驗(yàn)證系統(tǒng)正確安裝和操作步驟。有充分的文件和記錄證明系統(tǒng)符合cGMP 要求。IQOQ 規(guī)程文件提供文件夾式的文本文件和CD 光盤(pán)和電子版文件，允許用戶修改，以及合具體機(jī)構(gòu)的要求。

IQ/OQ 規(guī)程包含以下文件：
 安裝確認(rèn)規(guī)程文件
 操作確認(rèn)規(guī)程文件
 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件
 程序設(shè)定

認(rèn)證參考文件
Kaye Validator 驗(yàn)證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過(guò)認(rèn)證，包括軟件、硬件和固化軟件。認(rèn)證參考文件夾提供一套全面的Kaye 質(zhì)量政策概述，介紹了ISO9001 實(shí)施和保障程序，以及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、測(cè)試、硬件和軟件維修標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制證明文件，開(kāi)發(fā)程序，質(zhì)量保證程序，產(chǎn)品出廠文件，質(zhì)量保證測(cè)試文件也被包括在內(nèi)。

認(rèn)證參考是一個(gè)序列化的文件，確保登記注冊(cè)用戶自動(dòng)得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶通過(guò)認(rèn)證文件的指導(dǎo)，獲的產(chǎn)品認(rèn)證信息。文件內(nèi)容全面，組織合理包裝簡(jiǎn)潔，查閱方便。